⭐ נקודות עיקריות
- מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את פיצ'ר מכשיר השמיעה באוזניות ה-Galaxy Buds של סמסונג.
- האוזניות משמשות כמכשיר שמיעה ללא מרשם (OTC) עבור בני 18 ומעלה המתמודדים עם ירידת שמיעה קלה עד בינונית.
- המערכת כוללת בדיקת שמיעה עצמית בת חמש דקות המבצעת התאמה אישית של הגברת הצלילים לפי תקן NAL-NL2.
- הפיצ'ר יושק ברבעון הרביעי של 2026 בדגמי Galaxy Buds 3 Pro ו-Galaxy Buds 4 Pro בארה"ב ובשווקים נבחרים.
סמסונג (Samsung) הכריזה כי פיצ'ר מכשיר השמיעה באוזניות ה-Galaxy Buds של החברה קיבל את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).
האישור מאפשר לאוזניות נתמכות לתפקד כמכשיר שמיעה ללא מרשם OTC (ר"ת over-the-counter) עבור משתמשים בני 18 ומעלה המתמודדים עם ירידת שמיעה קלה עד בינונית.
הפיצ'ר החדש מיועד לסייע לאנשים המתקשים לעקוב אחר שיחות בסביבות רועשות, ללא צורך במרשם רופא או בביקור במרפאה.
קטגוריית מכשירי השמיעה ללא מרשם (over-the-counter, בקיצור OTC) נוצרה בארה"ב בשנת 2022, כאשר ה-FDA אישר לראשונה מכירה ישירה לצרכן של מכשירי שמיעה לירידת שמיעה קלה עד בינונית, ללא אבחון קלינאי תקשורת וללא מרשם רפואי.
הרגולציה החדשה נועדה לצמצם את פערי הנגישות מול מכשירי שמיעה קליניים, שמחירם נמדד באלפי דולרים ומחייב תהליך התאמה מקצועי, ופתחה את הדלת בפני יצרניות אלקטרוניקה לצרכן להיכנס לתחום.
מדובר בצעד שמטרתו להרחיב את הנגישות לטיפולי שמיעה באמצעות אוזניות אלחוטיות רגילות. השינוי החדש מיישר למעשה קו מול אפל שהפכה את אוזניות ה-AirPods Pro 2 לאביזר שמע רפואי מאושר כבר ב-2024.
טכנולוגיית השמיעה ב-Galaxy Buds
הפיתוח הנוכחי מתבסס על פעילות שסמסונג החלה בשנת 2020, אז הציגה לראשונה מנגנון הגברת שמע אישי (PSAP) בדגם ה-Galaxy Buds+.
היכולות הללו עברו תיקוף קליני בשנת 2021 ככלי יעיל לתקשורת יומיומית, והניחו את התשתית לפיתוח פתרון ה-OTC הנוכחי.
מערכת השמיעה של סמסונג מובנית ישירות בתפריט ההגדרות של ה-Galaxy Buds ואינה דורשת התקנה של אפליקציה נפרדת. המשתמשים יכולים לבצע בדיקת שמיעה עצמית שנמשכת כחמש דקות בלבד.
הפיצ'ר רשום כתוכנה כמכשיר רפואי (SaMD) ומשתמש בטכנולוגיית בדיקת שמע של צליל טהור (pure-tone audiometry) ברמה קלינית.
התוכנה בודקת כל אוזן בנפרד כדי לאתר את ליקויי השמיעה הספציפיים של המשתמש ומפיקה אודיוגרמה (תרשים המתאר את סף השמיעה בכל תדר) בדיוק המשתווה להערכה של קלינאי תקשורת מקצועי.
תוצאות הבדיקה מסווגות את מצב השמיעה של המשתמש לאחת מחמש רמות: שמיעה תקינה, ירידה קלה, בינונית, חמורה או עמוקה.
טכנולוגיה מתקדמת ואינטגרציה
על בסיס תוצאות הבדיקה, פיצ'ר מכשיר השמיעה מגביר באופן מותאם אישית את התדרים שהמשתמש מתקשה לשמוע, כגון תדרים גבוהים, לחישות בסביבה הקרובה או קולות מרוחקים. המערכת מבוססת על NAL-NL2, נוסחת הכיול הקלינית המקובלת בעולם להתאמת מכשירי שמיעה לפי מרשם.
בנוסף להגברה המותאמת, הפיצ'ר כולל טכנולוגיות המאפיינות מכשירי שמיעה ייעודיים. בין היכולות הללו ניתן למצוא מנגנון לסינון רעשים וטכנולוגיית מיקוד אלומת שמע (beamforming), המסייעות להתמקד בקולות המגיעים מקדימה תוך הפחתת רעשי רקע היקפיים.
לצד תפקוד האוזניות כמכשיר שמיעה, סמסונג משלבת את הנתונים שנאספים בתוך אפליקציית Samsung Health.
החיבור מאפשר למשתמשים לקבל תמונה רחבה יותר על מדדי הבריאות שלהם, בהם מעקב אחר רמות החשיפה לרעש סביבתי והיסטוריית תוצאות בדיקות השמיעה.
זמינות
פיצ'ר מכשיר השמע יהיה זמין באוזניות ה-Galaxy Buds 3 Pro ו-Galaxy Buds 4 Pro, כאשר ההשקה מתוכננת להתבצע במהלך הרבעון האחרון של 2026 בארה"ב ובשווקים מאושרים נוספים.
מאחר שאישור ה-FDA תקף בארה"ב בלבד ובישראל שיווק אביזר בהגדרה רפואית מחייב רישום נפרד מול משרד הבריאות, בשלב הנוכחי לא נמסר צפי לזמינות הפיצ'ר בישראל.
